Une référence logicielle dans la chirurgie assistée par ordinateurs … et pas que !
SurgiQual Institute (SQI) développe et vend des logiciels de chirurgie assistée par ordinateur (CAS) qui combinent des composants génériques de pointe avec des outils intelligents innovants allant des localisateurs 3D aux robots. SQI se situe au carrefour de problématiques pluridisciplinaires, allant des mathématiques ou des sciences des matériaux à la modélisation théorique d’une pratique chirurgicale spécifique.
Les solutions logicielles de SQI couvrent toutes les étapes d’une intervention chirurgicale : ainsi, en pré-opératoire, SQI propose des applicatifs de planification de geste médical (jumeau numérique, simulation de pose d’implants, modélisation d’instruments ou prothèses sur mesure). En intra-opératoire, SQI développe des systèmes de navigation pour guider fiabiliser le geste clinique (visualisation, mesures de guidage temps réel …), et prend en charge le pilotage et l’intégration numérique des robots chirurgicaux (positionnement précis vis-à-vis du patient, exécution autonome et supervisée de trajectoires complexes, asservissement temps réel du robot aux gestes du patient …).
Au-delà de ces aspects strictement opératoires, SQI propose également un applicatif sur mesure de gestion de workflow métier, capable de s’interfacer avec les dispositifs médicaux et de piloter en toute sécurité les données de santé (outil collaboratif de suivi du parcours de soin, plateforme de supervision d’un parc de produits, outil de conception de dispositifs médicaux, aide au diagnostic à base d’algorithmes prédictifs …).
Des collaborations historiquement fortes avec la Recherche pour la conception de dispositifs médicaux innovants
SQI a ainsi participé à la création de deux laboratoires de recherche, l’un avec l’université Grenoble-Alpes et l’autre avec le CEA, sur des thèmes en lien avec le logiciel pour la chirurgie guidée par l’image. Ces collaborations plus axées sur la recherche permettent la création de brevets, mais aussi une proximité avec les innovations de ces laboratoires qui sont accompagnés sur le plan réglementaire et qualité.
SQI collabore par ailleurs avec d’autres laboratoires français (Curie, ENSTA et ESPCI à Paris, IHU à Strasbourg, UCBL à Lyon) sur leurs dispositifs médicaux innovants (les cliniciens s’avèrent grands pourvoyeurs d’idées). Les collaborations les plus abouties ont débouché sur des produits en radiothérapie ou en chirurgie du rachis utilisés au niveau mondial. SQI travaille avec des structures internationales plus importantes ; l’entreprise adopte un rôle de sous-traitant d’expertise là où les résultats des projets (pour la chirurgie orthopédique ou l’endoscopique par exemple) sont diffusés plus facilement aux patients du monde entier.
Une forte expertise IA, confortée par une collaboration avec la startup Neovision née au tarmac
Avec une double compétence en développement logiciel et en réglementation médicale, SQI est parfaitement positionné pour intégrer des solutions d’IA dans des produits cliniques, en prenant en compte les spécificités de l’IA dans la certification et le cycle de vie du dispositif médical.
Pour concilier les contraintes réglementaires, la gestion spécifiques des données et les algorithmes apprenants de l’IA, SQI a en effet développé un fort savoir-faire permettant d’adapter les architectures logicielles et les dossiers réglementaires aux spécificités de L’IA, en intégrant les évolutions fréquentes de la réglementation américaine comme européenne, et les retours d’expérience du terrain.
Pour accélérer le déploiement de l’IA dans les dispositifs médicaux innovants, SQI a entamé une collaboration avec la startup Neovision, spécialisée dans le prototypage et l’industrialisation de modèles IA.
L’expertise Neovision se situe donc au cœur des projets, précédée et suivie par celle de SQI. En effet, SQI est en mesure de définir les contraintes et guidelines, en particulier ceux de la norme IEC 62304, que Neovision doit suivre pour développer la brique intelligente en vue d’une intégration dans un dispositif médical.
Par la suite, et une fois le modèle testé et validé, SQI s’assure d’intégrer la brique IA dans la solution logicielle globale. En parallèle, SQI est également capable de constituer le dossier technique du Dispositif Médical et de mener toutes les démarches réglementaires pour l’obtention du marquage CE ou de l’autorisation d’essais cliniques par exemple.
« La complémentarité de nos expertises permet de proposer à nos clients des logiciels Dispositifs Médicaux intégrant les dernières avancées en termes d’intelligence artificielle. De plus, la proximité humaine et géographique entre Neovision et SQI permet une collaboration optimale. » souligne Lucas Nacsa, CEO de Neovision.
« Collaborer avec Neovision, c’est comme être constructeur de voiture et travailler avec un grand motoriste ! Nous savons que la brique IA développée sera très performante et fiable, nul besoin de l’auditer en profondeur », complète Sylvain Besson, CTO de SQI.
Un accompagnement réglementaire à la certification des dispositifs médicaux
Outre ses compétences très pointues dans le développement de logiciels médicaux (systèmes d’aide à la chirurgie et logiciels cloud pour la médecine personnalisée), SQI a su également se distinguer par son expertise en matière de réglementation des dispositifs médicaux les plus innovants.
Dispositifs Implantables, électro-médical, diagnostic in vitro, logiciel d’aide à la décision thérapeutique, télésurveillance … SQI accompagne ses clients sur tous les sujets qualité et réglementaire des dispositifs médicaux, notamment sur les thématiques logicielles (62304, IA, cybersécurité, télésurveillance…).
Et ce à chacune des étapes : stratégie règlementaire, investigations cliniques, marquage CE / FDA, ou encore système de management de la qualité.
En 10 ans, SQI a ainsi réalisé 10 marquages CE, obtenu 10 certifications ISO 13485 et 20 autorisations d’investigations cliniques !
Et de belles réalisations à la clé
Forte d’une équipe de quarantaine de collaborateurs, principalement des ingénieurs ayant une solide expérience des projets de R&D nationaux et européens qui ont abouti à des résultats probants sur des composants innovants matériel ou logiciel (SMI, SurgiCobot, SurgiMag, MI3, NavPerop …), SQI compte à son actif de belles contributions à des dispositifs médicaux embarquant de l’IA ayant abouti à des essais cliniques, des marquages CE ou des approbations FDA.
Nous pouvons évoquer comme exemple un logiciel prédictif d’efficacité thérapeutique en oncologie à base de réseaux de neurones (Institut Gustave Roussy), un dispositif médical traitant les troubles du rythme cardiaque intégrant du Deep Learning (Volta Medical) ou également des solutions de diagnostic automatique par segmentation et analyse d’imagerie médicale Rayon X (Thalès).
SQI compte aujourd’hui plus de 140 clients et ce sont plus de 16 000 patients qui ont bénéficié de ses dispositifs médicaux !
L’article Surgiqual Intitute : 15 ans de succès dans les logiciels chirurgicaux, la conception de dispositifs médicaux intelligents et l’accompagnement règlementaire pour la medtech ! est apparu en premier sur inovallée.